器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。中国机构的整体装备水平还很低,在全国基层卫生机构的器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是20世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国器械市场的快速增长。
第二类器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可管理,分别发给《器械注册证》和《器械生产许可证》。
(中润万业可为您提供相关政策咨询)
器械许可范围:
1、.经营第二类和*产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁器械产品、器械经营企业或器械生产企业在本企业《器械经营企业许可证》或《器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营器械产品,以及器械生产企业销售自产产品范围以外的器械产品,应当申办《器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《器械经营企业许可证》,经营第二类器械产品或*产品中的眼镜及护理用液。
(如有疑问可以咨询中润万业咨询有限公司)
器械二类备案需要什么材料:
1.第二类器械经营备案表以及营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件;
3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明;
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同);
5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他材料等。
“中润万业(北京)企业咨询有限公司”主要从事工商注册行业,公司成立多年以来有大批有识之士前来合作,公司团队有工商、财务、法务等人才。
公司致力于打造一个安全、透明、人性化的工商注册平台,在互联网工商注册的环境下实现工商注册等体验。我们专为客户解决注册中的各种疑难问题,根据北京地区的投资环境、经济发展、创业优惠政策、财务税收法规等,提供切合实际需要的解决方案,致力于企业登记注册和转让的全程服务。
地址:北京市朝阳区建外SOHO西区17号楼