医辽器械/医辽器械二类/医辽器械二类备案需要什么材料

器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国机构的整体装备水平还很低，在全国基层卫生机构的器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国器械市场的快速增长。
     第二类器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品部门实行许可管理，分别发给《器械注册证》和《器械生产许可证》。
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器械许可范围：
1、.经营第二类和*产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.融资租赁器械产品、器械经营企业或器械生产企业在本企业《器械经营企业许可证》或《器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营器械产品，以及器械生产企业销售自产产品范围以外的器械产品，应当申办《器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《器械经营企业许可证》，经营第二类器械产品或*产品中的眼镜及护理用液。
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器械二类备案需要什么材料：
1.第二类器械经营备案表以及营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件；

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明；

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件（不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同）；

5.经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录，以及其他材料等。

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